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Des. João Pedro Gebran Neto
Foto: ACS/TRF-4
A concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública de saúde tem suscitado grandes debates. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1.234, que culminaram com as Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente, deu um largo e positivo passo para auxiliar na discussão, criando critérios que colaboram na questão da chamada judicialização da saúde.
Embora haja progresso, ainda há muitos espaços de controvérsias.
As novas tecnologias são introduzidas no mercado em uma velocidade que frequentemente impede sua avaliação segundo os elevados padrões de Medicina Baseada em Evidências preconizados nos temas e pela comunidade científica, sem falar em incorporação de medicamentos com estudos apenas de fase II.[1]
É crucial distinguir o papel das agências de registro e autorização de venda, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a própria Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), da tarefa desempenhada por órgãos ou instituições responsáveis pela incorporação da tecnologia em políticas públicas, como a nossa CONITEC, ou congêneres internacionais como NICE e CADHT, do Reino Unido e do Canadá, respectivamente, para ficar em apenas dois exemplos.
Sequer a diferenciação entre o papel da ANVISA e o da CONITEC, por vezes, é bem compreendida, e a confusão entre a função dos diferentes entes estrangeiros é ainda maior, sendo recorrente o argumento de aprovação pela FDA para justificar a concessão judicial, o que não corresponde ao critério fixado pelos temas.
Contudo, mesmo em cenários de estudos de fase III que demonstrem segurança, eficácia e efetividade, o alto custo de determinados fármacos representa uma barreira, conforme a exigência legal de demonstração de custo-efetividade para a incorporação ao SUS (art. 19-Q da Lei nº 8.080/90).
- Estudos de fase II, para fármacos destinados a fatores específicos como sobrevivência, casos graves de saúde sem que haja tecnologia disponível ou doenças progressivas, têm sido objeto de aprovação pela FDA em forma de “fast track”,um procedimento simplificado cuja autorização é concedida em até 60 dias.[2] No Brasil, esse modo de obtenção de registro pela via rápida, prevista na RDC nº 205/2017,[3] autoriza o registro para doenças raras com estudos de fase II concluídos e estudos de fase III ainda em andamento (art. 14, § 4º, da RDC), ou sem a apresentação de estudos de fase III quando a realização destes não for viável.
Esse ponto parece-me essencial, porque, em ambas as hipóteses, os estudos ainda são bastante precários, embora haja uma delimitação quanto à população beneficiada pela tecnologia e a demonstração da indispensabilidade desta para o cuidado da saúde, ante a inexistência de substituto terapêutico.
Ocorre que esse tipo de medicação invariavelmente está associado a elevados custos. Descabe aqui analisar os motivos pelos quais alguns medicamentos têm valores milionários, embora isso seja objeto de discussão internacional.
O fenômeno não é exclusivo da aprovação de registro no modo fast track, havendo medicamentos de alto custo registrados após a conclusão de estudos de fase III, mediante procedimento regular, que igualmente têm elevados valores fixados na CMED após o seu registro.
E aqui surge a raiz do problema que se busca examinar: a existência de medicamentos devidamente registrados na ANVISA, muitas vezes medicamentos órfãos e/ou para doenças raras, cuja precificação é milionária.
A existência de evidência científica de alto nível é um dos requisitos da incorporação de tecnologia em saúde. A inexistência de substituto terapêutico reforça essa recomendação, tanto que autoriza até mesmo seu registro mediante fast track.
Contudo, a precificação acaba por afastar o segundo requisito legal, que é a existência de custo-efetividade.
E são muitos os medicamentos que se acham nessa situação e impactam sobremaneira a judicialização da saúde e os orçamentos públicos. São fármacos que trazem esperanças reais aos pacientes, com elevados níveis de evidências que, em tese, recomendam seu fornecimento pelo sistema público de saúde.
Os benefícios esperados não se resumem à melhora do paciente, mas também impactam sua qualidade de vida e a vida de seus familiares e, muitas vezes, desoneram o próprio sistema de saúde em decorrência de despesas inerentes à morbidade, às comorbidades ou às consequências destas.
A judicialização desses medicamentos revela aspectos bastante incômodos, porque há estudos apontando a efetividade, com registro na ANVISA e aprovação pela FDA e pela EMA.
Algumas tecnologias buscam aumentar em alguns meses a sobrevida de pacientes, ou mesmo diminuir um pouco a progressão de graves enfermidades que acometem pacientes, o que já é bastante positivo. Mas há medicamentos cujo tratamento permite a cura ou, pelo menos, tornar a vida da pessoa muito mais próxima daquela de outras pessoas que não têm a doença.
- Nos casos em que há existência de evidência científica robusta, o cerne do debate reside na análise do custo-efetividade do tratamento.[4]
A complexidade transcende a análise da lide individual, pois a decisão judicial impacta a política pública de saúde. A questão jurídica não pode ser havida numa perspectiva isolada, porque o direito que assistirá ao demandante é idêntico ao direito de muitos outros que, embora acometidos da mesma condição de saúde, não tenham judicializado.
Considere-se uma doença rara aquela com incidência de 1 pessoa para cada 25.000 crianças nascidas. Com a natalidade brasileira aproximada de 2,52 milhões por ano,[5] isso representa cerca de 100 crianças por ano acometidas da enfermidade.
Se o custo desse tratamento for estimado em R$ 1 milhão por ano para cuidar de cada uma das crianças com essa doença rara, o custo seria de R$ 100 milhões por ano. Se o tratamento for de uso prolongado, há que se multiplicar esse custo pelo tempo necessário ao tratamento (por exemplo, 10 anos). Essa multiplicação pelo número de anos implica que todos aqueles que estivessem nessa faixa igualmente deveriam se beneficiar da tecnologia. Assim, se fornecido para todos os 100 pacientes necessitados, haveria um custo anual de R$ 100 milhões. Multiplicado por todas as faixas etárias, considerando apenas 10 anos de uso, exigiria um orçamento de R$ 1 bilhão por ano.
As projeções orçamentárias preliminares demonstram o desafio da administração pública na alocação de recursos, evidenciando o dilema do custo de oportunidade.
Das precárias contas percebe-se a dificuldade que a administração pública terá para optar entre comprar esse medicamento ou outros remédios ou, ainda, investir em outra política pública de saúde.
Não se pode ignorar os aspectos positivos que o investimento em saúde trará para o paciente, a família e até mesmo para a sociedade, porque uma pessoa saudável representa não apenas um ser humano e todas as suas potencialidades, mas também um impacto menor por outras demandas sanitárias.
Todavia, administrar é fazer escolhas, e estas competem precipuamente aos gestores. Ao Poder Judiciário incumbe a correção de ilegalidades e a exigência do cumprimento de políticas públicas, mas não a substituição do gestor na esfera de suas escolhas discricionárias.
As comparações entre despesas e custeio têm sido objeto de demonstração pela administração,[6] apontando que a judicialização implica alocação forçada de recursos bilionários por ordem judicial, valores esses comparáveis com o custeio de políticas públicas já consagradas, como o programa do SAMU, ou dez vezes o programa de vacinação contra a poliomielite. Para dar outra dimensão, a União investiu, em 2023, R$ 137 milhões para realizar 360 mil cirurgias de catarata pelo SUS,[7] sem falar em cuidados específicos como exames, cirurgias ou consultas com especialistas. Ora, a judicialização drena recursos de programas estabelecidos democraticamente para cuidados que sequer sofreram o crivo da CONITEC, às vezes sem que tenham sido incorporados na política pública de nenhum país.
- Fazer escolhas é complexo, difícil e, certamente, doloroso. Mas é exatamente disso que se trata administrar: estabelecer as melhores políticas públicas, mediante debate plural e democrático, considerando as variáveis e os recursos existentes.
A administração pública deve pautar suas decisões por critérios técnico-científicos, sendo os órgãos especializados os responsáveis por indicar segurança, eficácia, efetividade e custo-efetividade (art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080/90).[8]
A questão é sobre política pública, devendo a administração mover-se segundo os marcos legais existentes. O foro apropriado para debate não é o Poder Judiciário – a este cabe, apenas, analisar se a administração pública atua segundo os marcos legais. Para analisar os aspectos técnico-científicos, há um órgão competente no seio do Ministério da Saúde: a CONITEC.
O Ministério da Saúde, por intermédio da CONITEC, deve ser provocado para iniciar um processo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), com prazo de 180 (cento e oitenta) dias, prorrogável por mais 90 (noventa), garantindo debate plural e democrático (art. 19-R da Lei nº 8.080/90), seguindo um rito (§ 1º do artigo referido) que prevê consulta pública e audiência pública. A participação da sociedade e de especialistas é fundamental para a transparência e a aderência social às decisões da CONITEC.
Certamente o resultado desse procedimento não tem a velocidade de uma liminar judicial, mas representa uma solução consistente, sólida e equânime para todos que necessitam da tecnologia. E essa decisão da CONITEC, como toda medida administrativa, é passível de ser confrontada pela via judicial, desde que a discussão não verse sobre o mérito do ato administrativo, mas apenas sobre seus eventuais vícios.
Os limiares de custo-efetividade e/ou custo de oportunidade,[9] como a recomendação de adoção de aproximadamente um PIB per capita ao ano (flexibilizado para doenças raras ou pediátricas em até três vezes o valor padrão), servem como balizas, não constituindo barreiras intransponíveis, tampouco direito automático à incorporação.
Há uma grande distância entre o valor praticado pela biofarmacêutica e os limiares de custo-efetividade (art. 19-Q, § 3º, da Lei do SUS) fixados pela legislação.[10]
Como destacado pelo Ministério da Saúde, por ocasião da divulgação dos limiares:
Diversos países já estabeleceram limiares de custo-efetividade, como Austrália, Canadá e Chile. A Colômbia recentemente produziu artigo científico em que trata do tema e propôs para o limiar um valor de 1 PIB per capita. Já o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido e referência internacional, estabeleceu o limiar há 29 anos, decisão realizada por um comitê constituído pela legislação do país.[11]
No Brasil, recomendou-se a adoção de aproximadamente um PIB per capita ao ano, por QALY, valor esse flexibilizado em situações como em doenças pediátricas, com redução importante de sobrevida ajustada pela qualidade, em doenças raras e na atenção às pessoas em vulnerabilidade social, sendo três vezes o valor padrão do limiar proposto.
As soluções administrativas merecem deferência judicial,[12] uma vez que embasadas em critérios técnico-científicos, fundadas em Medicina Baseada em Evidências, considerando sempre os mais elevados níveis de evidências científicas, como apontado nos Temas 6 e 1.234 do STF. Quando divorciadas dessa tecnicidade, haverá a possibilidade de judicialização. Igualmente, as eventuais omissões e moras administrativas são contrastáveis pela via judicial.
Porém, na via judicial, o mais adequado modo para discussão sobre incorporação de novas políticas públicas de saúde será por meio de ações coletivas. Esses medicamentos órfãos e voltados para portadores de doenças raras são um bom exemplo de casos que deveriam ser objeto de proteção por meio de tutelas coletivas.
A judicialização individual para concessão de medicamentos não incorporados na política pública de saúde gera contribuição marginal para a melhoria estrutural do SUS e resulta na alocação forçada de recursos orçamentários. Se é certo que essas ações fizeram melhorar o sistema de incorporação, com a criação da CONITEC e previsão de um procedimento próprio de avaliação de tecnologia (a partir da Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/90), não é menos certo que muitos recursos orçamentários[13] foram aplicados em destinação diversa da originalmente prevista, por força de decisões judiciais. E muito desperdício ocorreu, até mesmo com gastos em tecnologias que sequer tinham mínima evidência científica, como é o caso da conhecida pílula do câncer (fosfoetanolamina).[14]
A via da ação coletiva estruturante, com todas as dificuldades que lhe são inerentes, é o instrumento adequado para garantir a isonomia e o dimensionamento do problema e produzir uma solução sistêmica. O julgamento do Tema 1.234 é um bom exemplo.
Os dramas aflitivos das ações individuais, colocando o julgador em autênticas “Escolhas de Sofia”,[15] têm mais desvirtuado o papel do Poder Judiciário do que contribuído para a solução sistêmica.
- Ações estruturantes colocam em foco não apenas o problema, mas também os principais atores dessa discussão, como os entes estatais responsáveis pela incorporação e pelo fornecimento dos medicamentos, os pacientes e/ou associação de seus representantes, bem como a indústria farmacêutica.
Com efeito, não basta colocar o Estado e os pacientes em campos opostos. A litigância há que envolver um terceiro componente, que é a indústria farmacêutica.
O laboratório que produz um medicamento que custa milhões de reais ao ano não é apenas parte do problema, ele tem que ser parte da sua solução. E, nesse campo da precificação, ainda estamos engatinhando na busca de soluções, às custas de milhões ou bilhões de reais já gastos com tecnologias milionárias (no ano de 2025 foram cerca de R$ 2 bilhões aplicados em decorrência de ordens judiciais).[16]
A discussão sobre custos não é um fenômeno exclusivo do Brasil, como informa o Telessaúde[17] em nota técnica sobre certo medicamento, pontuando que até o momento
[n]ão foram encontrados estudos de avaliação econômica do tratamento com vosoritida em pacientes com acondroplasia ou avaliações em agências de saúde nacionais (CONITEC) e internacionais (CADTH, SMC). Está em desenvolvimento, pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a avaliação econômica da vosoritida para tratamento da acondroplasia em menores de 18 anos.
Equivale a dizer que o mundo inteiro está preocupado com os valores, mas no Brasil parece haver maior dificuldade em compreender que saúde tem custo, bem como que os recursos são finitos.
E a via da judicialização individual tem propiciado que a indústria farmacêutica promova o registro do produto na ANVISA, passando o medicamento a ser reivindicado judicialmente com custeio pelo Sistema Único de Saúde, sem sequer passar pelo crivo adequado da CONITEC e do Ministério da Saúde.
Antes mesmo que qualquer outro país do mundo (muitos deles com desenvolvimento econômico muito superior ao do Brasil) tenha incorporado a tecnologia, ela passa a ser custeada pelo orçamento público por imposição judicial. Isso num sistema que compreende mais de 210 milhões de potenciais usuários.
Não se quer demonizar a indústria, até porque é ela que traz as novas tecnologias para um maior cuidado das pessoas. Mas o tema da precificação de medicamentos preocupa o mundo, como destacado pela OMS.[18] O Poder Judiciário brasileiro não pode fechar os olhos a essa realidade.
Não raras vezes fármacos são incorporados em outros sistemas públicos de saúde por preços com cláusulas de confidencialidade ou descontos substanciais, como aponta outra nota técnica do Telessaúde.[19]
E, no Brasil, divulga-se a incorporação em sistemas de saúde estrangeiros, fomentando a concessão judicial, mesmo com preços astronômicos que foram fixados por ocasião do registro na ANVISA.
- Em suma:
6.1. A incorporação de tecnologia em saúde exige a interação de múltiplos atores, sendo o debate plural indispensável para que os escassos recursos em saúde sejam bem utilizados.
6.2. A relação de custo-efetividade é um requisito legal essencial para a incorporação tecnológica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), sendo vedado ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de tecnologia que não atenda a esse pressuposto.
6.3. A intervenção judicial deve conferir deferência às decisões administrativas, seja pela legitimidade destas, seja pela expertise técnica empregada nas soluções.
6.4. Tratando-se de ação que busca a concessão judicial de procedimento ou medicamento não incorporado, a ação coletiva estruturante é a via apropriada, de modo que a tutela judicial seja extensível a todos que estejam na mesma situação fático-jurídica, bem como para dimensionar o problema e trazer para a solução todos os atores.
6.5. O Brasil necessita de nova política pública de precificação dos medicamentos de alto custo, de modo a garantir à população acesso às novas tecnologias, com a incorporação dos fármacos no Sistema Único de Saúde a preço justo.
6.6. A “Escolha de Sofia” colocada ao Poder Judiciário nas ações individuais falseia o problema, tanto na perspectiva da ausência do consequencialismo quanto na outorga individual de algo que deveria ser coletivo.
[1] Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) compreende diversas fases, sendo que os estudos de fases I e II são cruciais para definição de dose, segurança e início da avaliação da eficácia. Somente com os grandes estudos de fase III é que os medicamentos são, em regra, disponibilizados à população. Para aprofundar-se no tema, sugere-se a leitura do manual Avaliação de Tecnologias em Saúde: ferramentas para a gestão do SUS. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/avaliacao_tecnologias_saude_ferramentas_gestao.pdf.
[2] Sobre o tema, leia-se a publicação da FDA Fast Track. Disponível em: https://www-fda-gov.translate.goog/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=pt&_x_tr_hl=pt&_x_tr_pto=tc.
[3] Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/doencas-raras/informacoes-gerais.
[4] Sobre o tema, veja-se A avaliação de tecnologias em saúde e sua incorporação ao sistema único. Disponível em: https://www.ipea.gov.br/cts/pt/central-de-conteudo/artigos/artigos/223-a-avaliacao-de-tecnologias-em-saude-e-sua-incorporacao-ao-sistema-%20unique-3.
[5] https://agenciabrasil.ebc.com.br/radioagencia-nacional/geral/audio/2024-03/ibge-brasil-registra-o-menor-numero-de-nascimentos-em-45-anos.
[6] Judicialização da saúde consome R$ 1,84 bilhão com dez medicamentos mais caros. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1228954-judicializacao-da-saude-consome-r$-1,84-bilhao-com-dez-medicamentos-mais-caros.
[7] https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2023-05/governo-investe-r-137-milhoes-para-realizacao-de-360-mil-cirurgias.
[8] Dispõe o referido preceito:
“§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011).” Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm.
[9] “O custo de oportunidade de investir em uma intervenção de saúde é melhor medido pelos benefícios de saúde (anos de vida salvos, ganho de anos de vida ajustados pela qualidade – QALYs) que poderiam ter sido alcançados caso o dinheiro tivesse sido gasto na próxima melhor alternativa de intervenção ou programa de saúde.
O custo de oportunidade pode ser avaliado diretamente com estudos de custo-efetividade ou custo-utilidade. Quando duas ou mais intervenções são comparadas, a análise de custo-utilidade torna explícito o custo de oportunidade dos usos alternativos de recursos. As razões de custo-efetividade, isto é, $/ desfecho das diferentes intervenções, permitem que os custos de oportunidade de cada intervenção sejam comparados.” Conforme definição da Academia VBHC (Value-Based Health Care). Disponível em: https://www.academiavbhc.org/custo-de-oportunidade-na-sa%C3%BAde.
[10] https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2022/novembro/ministerio-da-saude-publica-proposta-de-uso-de-limiares-de-custo-efetividade-lce-recomendada-pela-conitec.
[11] Idem.
[12] Sobre deferência judicial em saúde, veja-se SCHULZE, Clenio J.; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à saúde: análise à luz da judicialização. 2. ed. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2019.
[13] É importante destacar que os recursos orçamentários utilizados para custear decisões judiciais são debitados na conta do Ministério da Saúde ou da Secretaria de Saúde. Há que se desfazer a equivocada compreensão de que seriam recursos novos, originários de outras despesas. E, por isso, o que se faz é apenas a realocação de recursos, retirados de uma rubrica da saúde para outra rubrica igualmente da saúde.
[14] https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-com-ciencia/noticias/2024/julho/fosfoetanolamina-nao-e-autorizada-para-tratamento-contra-cancer.
[15] Escolha de Sofia é um romance clássico, vencedor do National Book Award de 1980, escrito por William Styron. Foi eternizado no cinema em 1982 em um filme com o mesmo nome. Narra a história de Sophie, em que uma mãe é forçada por um agente nazista a escolher entre dois filhos, sendo que um seria levado pelo “trem da morte” enquanto outro seguiria com ela para um campo de concentração.
[16] Nesse sentido é a informação fornecida pelo Ministério da Saúde à Câmara dos Deputados. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1228954-judicializacao-da-saude-consome-r$-1,84-bilhao-com-dez-medicamentos-mais-caros.
[17] Nota Técnica 349951. Disponível em: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=349951.
[18] Preço mais justo para medicamentos é questão global de direitos humanos, diz OMS. Disponível em: https://brasil.un.org/pt-br/82942-pre%C3%A7o-mais-justo-para-medicamentos-%C3%A9-quest%C3%A3o-global-de-direitos-humanos-diz-oms.
[19] “O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido publicou recomendação sobre uso do trastuzumabe-deruxtecana em adultas com câncer de mama HER2 positivo previamente tratado com pelo menos duas drogas anti-HER2 (11). No documento em que publica a sua decisão, foi avaliado um modelo econômico criado pela própria empresa farmacêutica. Esse modelo é classificado como incerto, já que extrapola dados de outros tratamentos utilizados nessa situação clínica (11). A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) em comparação com capecitabina (um dos tratamentos quimioterápicos que podem ser utilizados nessa situação clínica) foi de £ 47.230 por ano de vida ajustado para qualidade (QALY) ganho baseado no modelo econômico apresentado pelo fabricante. O comitê também avaliou outras análises do grupo de avaliação de evidências e chegou a valores de até £ 78.142 por QALY, sendo que esse valor não foi considerado implausível. Após todas essas considerações, o fármaco foi recomendado para uso por meio do financiamento de um fundo para drogas anticâncer (Cancer Drug Fund) e apenas mediante acordo comercial que prevê fornecimento do fármaco com desconto confidencial.
O Comitê Pan-Canadense de Revisão de Medicamentos Oncológicos (Pan-Canadian Oncology Drug Review Expert Review Committee – pERC), órgão consultivo pan-canadense nomeado para a Canada’s Drug Agency (CDA), avaliou o reembolso do tratamento com trastuzumabe-deruxtecana apenas para pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático HER2 positivo ou para aquelas pacientes que apresentaram progressão de doença dentro de 6 meses do tratamento neoadjuvante ou adjuvante com trastuzumabe e taxano (12). Para o tratamento no cenário metastático, as pacientes também não poderiam ter sido expostas a um conjugado de quimioterapia com terapia anti-HER2. Baseado no modelo econômico submetido pela empresa farmacêutica e em listas de preços da medicação, o RCEI para o tratamento com trastuzumabe-deruxtecana foi de $ 274.875 por QALY, valor esse que representa 5 vezes a disponibilidade a pagar desse sistema de saúde, que é de $ 50.000. Devido a esses baixos valores de custo-efetividade, o reembolso só se daria caso houvesse redução de preço por parte do fornecedor.
O Consórcio Escocês de Medicamentos (Scottish Medicines Consortium), órgão que avalia a eficácia clínica e a relação custo-benefício de medicamentos novos para o sistema de saúde pública (National Health System Scotland), avaliou o uso de trastuzumabe-deruxtecana como monoterapia em pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático que tenham recebido uma ou mais terapias anti-HER2 (13). Em avaliações considerando diversos cenários, o RCEI em comparação com trastuzumabe-entansina variou entre £ 65.451 e £ 85.338 por QALY. No relatório publicado, o comitê ressaltou diversas incertezas da análise como imaturidade dos dados de sobrevida global, bem como a capacidade de generalização dos dados do estudo DESTINY-Breast03 na prática clínica. Após avaliação, o uso foi recomendado de forma restrita somente após acordo do NHS Scotland Patient Acess Scheme que garante fornecimento do fármaco com valor inferior mediante acordo comercial confidencial.” Disponível em: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=435344.
João Pedro Gebran Neto é desembargador no Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF-4), mestre em Direito Constitucional pela UFPR e membro do Comitê de Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) no Paraná
/in Destaques /by Jomar MartinsA ESCOLHA DE SOFIA
A judicialização de medicamento não incorporado e o custo-efetividade no SUSDes. João Pedro Gebran Neto
Foto: ACS/TRF-4
A concessão judicial de medicamento não incorporado à política pública de saúde tem suscitado grandes debates. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1.234, que culminaram com as Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente, deu um largo e positivo passo para auxiliar na discussão, criando critérios que colaboram na questão da chamada judicialização da saúde.
Embora haja progresso, ainda há muitos espaços de controvérsias.
As novas tecnologias são introduzidas no mercado em uma velocidade que frequentemente impede sua avaliação segundo os elevados padrões de Medicina Baseada em Evidências preconizados nos temas e pela comunidade científica, sem falar em incorporação de medicamentos com estudos apenas de fase II.[1]
É crucial distinguir o papel das agências de registro e autorização de venda, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a própria Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), da tarefa desempenhada por órgãos ou instituições responsáveis pela incorporação da tecnologia em políticas públicas, como a nossa CONITEC, ou congêneres internacionais como NICE e CADHT, do Reino Unido e do Canadá, respectivamente, para ficar em apenas dois exemplos.
Sequer a diferenciação entre o papel da ANVISA e o da CONITEC, por vezes, é bem compreendida, e a confusão entre a função dos diferentes entes estrangeiros é ainda maior, sendo recorrente o argumento de aprovação pela FDA para justificar a concessão judicial, o que não corresponde ao critério fixado pelos temas.
Contudo, mesmo em cenários de estudos de fase III que demonstrem segurança, eficácia e efetividade, o alto custo de determinados fármacos representa uma barreira, conforme a exigência legal de demonstração de custo-efetividade para a incorporação ao SUS (art. 19-Q da Lei nº 8.080/90).
Esse ponto parece-me essencial, porque, em ambas as hipóteses, os estudos ainda são bastante precários, embora haja uma delimitação quanto à população beneficiada pela tecnologia e a demonstração da indispensabilidade desta para o cuidado da saúde, ante a inexistência de substituto terapêutico.
Ocorre que esse tipo de medicação invariavelmente está associado a elevados custos. Descabe aqui analisar os motivos pelos quais alguns medicamentos têm valores milionários, embora isso seja objeto de discussão internacional.
O fenômeno não é exclusivo da aprovação de registro no modo fast track, havendo medicamentos de alto custo registrados após a conclusão de estudos de fase III, mediante procedimento regular, que igualmente têm elevados valores fixados na CMED após o seu registro.
E aqui surge a raiz do problema que se busca examinar: a existência de medicamentos devidamente registrados na ANVISA, muitas vezes medicamentos órfãos e/ou para doenças raras, cuja precificação é milionária.
A existência de evidência científica de alto nível é um dos requisitos da incorporação de tecnologia em saúde. A inexistência de substituto terapêutico reforça essa recomendação, tanto que autoriza até mesmo seu registro mediante fast track.
Contudo, a precificação acaba por afastar o segundo requisito legal, que é a existência de custo-efetividade.
E são muitos os medicamentos que se acham nessa situação e impactam sobremaneira a judicialização da saúde e os orçamentos públicos. São fármacos que trazem esperanças reais aos pacientes, com elevados níveis de evidências que, em tese, recomendam seu fornecimento pelo sistema público de saúde.
Os benefícios esperados não se resumem à melhora do paciente, mas também impactam sua qualidade de vida e a vida de seus familiares e, muitas vezes, desoneram o próprio sistema de saúde em decorrência de despesas inerentes à morbidade, às comorbidades ou às consequências destas.
A judicialização desses medicamentos revela aspectos bastante incômodos, porque há estudos apontando a efetividade, com registro na ANVISA e aprovação pela FDA e pela EMA.
Algumas tecnologias buscam aumentar em alguns meses a sobrevida de pacientes, ou mesmo diminuir um pouco a progressão de graves enfermidades que acometem pacientes, o que já é bastante positivo. Mas há medicamentos cujo tratamento permite a cura ou, pelo menos, tornar a vida da pessoa muito mais próxima daquela de outras pessoas que não têm a doença.
A complexidade transcende a análise da lide individual, pois a decisão judicial impacta a política pública de saúde. A questão jurídica não pode ser havida numa perspectiva isolada, porque o direito que assistirá ao demandante é idêntico ao direito de muitos outros que, embora acometidos da mesma condição de saúde, não tenham judicializado.
Considere-se uma doença rara aquela com incidência de 1 pessoa para cada 25.000 crianças nascidas. Com a natalidade brasileira aproximada de 2,52 milhões por ano,[5] isso representa cerca de 100 crianças por ano acometidas da enfermidade.
Se o custo desse tratamento for estimado em R$ 1 milhão por ano para cuidar de cada uma das crianças com essa doença rara, o custo seria de R$ 100 milhões por ano. Se o tratamento for de uso prolongado, há que se multiplicar esse custo pelo tempo necessário ao tratamento (por exemplo, 10 anos). Essa multiplicação pelo número de anos implica que todos aqueles que estivessem nessa faixa igualmente deveriam se beneficiar da tecnologia. Assim, se fornecido para todos os 100 pacientes necessitados, haveria um custo anual de R$ 100 milhões. Multiplicado por todas as faixas etárias, considerando apenas 10 anos de uso, exigiria um orçamento de R$ 1 bilhão por ano.
As projeções orçamentárias preliminares demonstram o desafio da administração pública na alocação de recursos, evidenciando o dilema do custo de oportunidade.
Das precárias contas percebe-se a dificuldade que a administração pública terá para optar entre comprar esse medicamento ou outros remédios ou, ainda, investir em outra política pública de saúde.
Não se pode ignorar os aspectos positivos que o investimento em saúde trará para o paciente, a família e até mesmo para a sociedade, porque uma pessoa saudável representa não apenas um ser humano e todas as suas potencialidades, mas também um impacto menor por outras demandas sanitárias.
Todavia, administrar é fazer escolhas, e estas competem precipuamente aos gestores. Ao Poder Judiciário incumbe a correção de ilegalidades e a exigência do cumprimento de políticas públicas, mas não a substituição do gestor na esfera de suas escolhas discricionárias.
As comparações entre despesas e custeio têm sido objeto de demonstração pela administração,[6] apontando que a judicialização implica alocação forçada de recursos bilionários por ordem judicial, valores esses comparáveis com o custeio de políticas públicas já consagradas, como o programa do SAMU, ou dez vezes o programa de vacinação contra a poliomielite. Para dar outra dimensão, a União investiu, em 2023, R$ 137 milhões para realizar 360 mil cirurgias de catarata pelo SUS,[7] sem falar em cuidados específicos como exames, cirurgias ou consultas com especialistas. Ora, a judicialização drena recursos de programas estabelecidos democraticamente para cuidados que sequer sofreram o crivo da CONITEC, às vezes sem que tenham sido incorporados na política pública de nenhum país.
A administração pública deve pautar suas decisões por critérios técnico-científicos, sendo os órgãos especializados os responsáveis por indicar segurança, eficácia, efetividade e custo-efetividade (art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080/90).[8]
A questão é sobre política pública, devendo a administração mover-se segundo os marcos legais existentes. O foro apropriado para debate não é o Poder Judiciário – a este cabe, apenas, analisar se a administração pública atua segundo os marcos legais. Para analisar os aspectos técnico-científicos, há um órgão competente no seio do Ministério da Saúde: a CONITEC.
O Ministério da Saúde, por intermédio da CONITEC, deve ser provocado para iniciar um processo de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS), com prazo de 180 (cento e oitenta) dias, prorrogável por mais 90 (noventa), garantindo debate plural e democrático (art. 19-R da Lei nº 8.080/90), seguindo um rito (§ 1º do artigo referido) que prevê consulta pública e audiência pública. A participação da sociedade e de especialistas é fundamental para a transparência e a aderência social às decisões da CONITEC.
Certamente o resultado desse procedimento não tem a velocidade de uma liminar judicial, mas representa uma solução consistente, sólida e equânime para todos que necessitam da tecnologia. E essa decisão da CONITEC, como toda medida administrativa, é passível de ser confrontada pela via judicial, desde que a discussão não verse sobre o mérito do ato administrativo, mas apenas sobre seus eventuais vícios.
Os limiares de custo-efetividade e/ou custo de oportunidade,[9] como a recomendação de adoção de aproximadamente um PIB per capita ao ano (flexibilizado para doenças raras ou pediátricas em até três vezes o valor padrão), servem como balizas, não constituindo barreiras intransponíveis, tampouco direito automático à incorporação.
Há uma grande distância entre o valor praticado pela biofarmacêutica e os limiares de custo-efetividade (art. 19-Q, § 3º, da Lei do SUS) fixados pela legislação.[10]
Como destacado pelo Ministério da Saúde, por ocasião da divulgação dos limiares:
Diversos países já estabeleceram limiares de custo-efetividade, como Austrália, Canadá e Chile. A Colômbia recentemente produziu artigo científico em que trata do tema e propôs para o limiar um valor de 1 PIB per capita. Já o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido e referência internacional, estabeleceu o limiar há 29 anos, decisão realizada por um comitê constituído pela legislação do país.[11]
No Brasil, recomendou-se a adoção de aproximadamente um PIB per capita ao ano, por QALY, valor esse flexibilizado em situações como em doenças pediátricas, com redução importante de sobrevida ajustada pela qualidade, em doenças raras e na atenção às pessoas em vulnerabilidade social, sendo três vezes o valor padrão do limiar proposto.
As soluções administrativas merecem deferência judicial,[12] uma vez que embasadas em critérios técnico-científicos, fundadas em Medicina Baseada em Evidências, considerando sempre os mais elevados níveis de evidências científicas, como apontado nos Temas 6 e 1.234 do STF. Quando divorciadas dessa tecnicidade, haverá a possibilidade de judicialização. Igualmente, as eventuais omissões e moras administrativas são contrastáveis pela via judicial.
Porém, na via judicial, o mais adequado modo para discussão sobre incorporação de novas políticas públicas de saúde será por meio de ações coletivas. Esses medicamentos órfãos e voltados para portadores de doenças raras são um bom exemplo de casos que deveriam ser objeto de proteção por meio de tutelas coletivas.
A judicialização individual para concessão de medicamentos não incorporados na política pública de saúde gera contribuição marginal para a melhoria estrutural do SUS e resulta na alocação forçada de recursos orçamentários. Se é certo que essas ações fizeram melhorar o sistema de incorporação, com a criação da CONITEC e previsão de um procedimento próprio de avaliação de tecnologia (a partir da Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/90), não é menos certo que muitos recursos orçamentários[13] foram aplicados em destinação diversa da originalmente prevista, por força de decisões judiciais. E muito desperdício ocorreu, até mesmo com gastos em tecnologias que sequer tinham mínima evidência científica, como é o caso da conhecida pílula do câncer (fosfoetanolamina).[14]
A via da ação coletiva estruturante, com todas as dificuldades que lhe são inerentes, é o instrumento adequado para garantir a isonomia e o dimensionamento do problema e produzir uma solução sistêmica. O julgamento do Tema 1.234 é um bom exemplo.
Os dramas aflitivos das ações individuais, colocando o julgador em autênticas “Escolhas de Sofia”,[15] têm mais desvirtuado o papel do Poder Judiciário do que contribuído para a solução sistêmica.
Com efeito, não basta colocar o Estado e os pacientes em campos opostos. A litigância há que envolver um terceiro componente, que é a indústria farmacêutica.
O laboratório que produz um medicamento que custa milhões de reais ao ano não é apenas parte do problema, ele tem que ser parte da sua solução. E, nesse campo da precificação, ainda estamos engatinhando na busca de soluções, às custas de milhões ou bilhões de reais já gastos com tecnologias milionárias (no ano de 2025 foram cerca de R$ 2 bilhões aplicados em decorrência de ordens judiciais).[16]
A discussão sobre custos não é um fenômeno exclusivo do Brasil, como informa o Telessaúde[17] em nota técnica sobre certo medicamento, pontuando que até o momento
[n]ão foram encontrados estudos de avaliação econômica do tratamento com vosoritida em pacientes com acondroplasia ou avaliações em agências de saúde nacionais (CONITEC) e internacionais (CADTH, SMC). Está em desenvolvimento, pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a avaliação econômica da vosoritida para tratamento da acondroplasia em menores de 18 anos.
Equivale a dizer que o mundo inteiro está preocupado com os valores, mas no Brasil parece haver maior dificuldade em compreender que saúde tem custo, bem como que os recursos são finitos.
E a via da judicialização individual tem propiciado que a indústria farmacêutica promova o registro do produto na ANVISA, passando o medicamento a ser reivindicado judicialmente com custeio pelo Sistema Único de Saúde, sem sequer passar pelo crivo adequado da CONITEC e do Ministério da Saúde.
Antes mesmo que qualquer outro país do mundo (muitos deles com desenvolvimento econômico muito superior ao do Brasil) tenha incorporado a tecnologia, ela passa a ser custeada pelo orçamento público por imposição judicial. Isso num sistema que compreende mais de 210 milhões de potenciais usuários.
Não se quer demonizar a indústria, até porque é ela que traz as novas tecnologias para um maior cuidado das pessoas. Mas o tema da precificação de medicamentos preocupa o mundo, como destacado pela OMS.[18] O Poder Judiciário brasileiro não pode fechar os olhos a essa realidade.
Não raras vezes fármacos são incorporados em outros sistemas públicos de saúde por preços com cláusulas de confidencialidade ou descontos substanciais, como aponta outra nota técnica do Telessaúde.[19]
E, no Brasil, divulga-se a incorporação em sistemas de saúde estrangeiros, fomentando a concessão judicial, mesmo com preços astronômicos que foram fixados por ocasião do registro na ANVISA.
6.1. A incorporação de tecnologia em saúde exige a interação de múltiplos atores, sendo o debate plural indispensável para que os escassos recursos em saúde sejam bem utilizados.
6.2. A relação de custo-efetividade é um requisito legal essencial para a incorporação tecnológica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), sendo vedado ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de tecnologia que não atenda a esse pressuposto.
6.3. A intervenção judicial deve conferir deferência às decisões administrativas, seja pela legitimidade destas, seja pela expertise técnica empregada nas soluções.
6.4. Tratando-se de ação que busca a concessão judicial de procedimento ou medicamento não incorporado, a ação coletiva estruturante é a via apropriada, de modo que a tutela judicial seja extensível a todos que estejam na mesma situação fático-jurídica, bem como para dimensionar o problema e trazer para a solução todos os atores.
6.5. O Brasil necessita de nova política pública de precificação dos medicamentos de alto custo, de modo a garantir à população acesso às novas tecnologias, com a incorporação dos fármacos no Sistema Único de Saúde a preço justo.
6.6. A “Escolha de Sofia” colocada ao Poder Judiciário nas ações individuais falseia o problema, tanto na perspectiva da ausência do consequencialismo quanto na outorga individual de algo que deveria ser coletivo.
[1] Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) compreende diversas fases, sendo que os estudos de fases I e II são cruciais para definição de dose, segurança e início da avaliação da eficácia. Somente com os grandes estudos de fase III é que os medicamentos são, em regra, disponibilizados à população. Para aprofundar-se no tema, sugere-se a leitura do manual Avaliação de Tecnologias em Saúde: ferramentas para a gestão do SUS. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/avaliacao_tecnologias_saude_ferramentas_gestao.pdf.
[2] Sobre o tema, leia-se a publicação da FDA Fast Track. Disponível em: https://www-fda-gov.translate.goog/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=pt&_x_tr_hl=pt&_x_tr_pto=tc.
[3] Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/doencas-raras/informacoes-gerais.
[4] Sobre o tema, veja-se A avaliação de tecnologias em saúde e sua incorporação ao sistema único. Disponível em: https://www.ipea.gov.br/cts/pt/central-de-conteudo/artigos/artigos/223-a-avaliacao-de-tecnologias-em-saude-e-sua-incorporacao-ao-sistema-%20unique-3.
[5] https://agenciabrasil.ebc.com.br/radioagencia-nacional/geral/audio/2024-03/ibge-brasil-registra-o-menor-numero-de-nascimentos-em-45-anos.
[6] Judicialização da saúde consome R$ 1,84 bilhão com dez medicamentos mais caros. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1228954-judicializacao-da-saude-consome-r$-1,84-bilhao-com-dez-medicamentos-mais-caros.
[7] https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2023-05/governo-investe-r-137-milhoes-para-realizacao-de-360-mil-cirurgias.
[8] Dispõe o referido preceito:
“§ 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II – a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011).” Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm.
[9] “O custo de oportunidade de investir em uma intervenção de saúde é melhor medido pelos benefícios de saúde (anos de vida salvos, ganho de anos de vida ajustados pela qualidade – QALYs) que poderiam ter sido alcançados caso o dinheiro tivesse sido gasto na próxima melhor alternativa de intervenção ou programa de saúde.
O custo de oportunidade pode ser avaliado diretamente com estudos de custo-efetividade ou custo-utilidade. Quando duas ou mais intervenções são comparadas, a análise de custo-utilidade torna explícito o custo de oportunidade dos usos alternativos de recursos. As razões de custo-efetividade, isto é, $/ desfecho das diferentes intervenções, permitem que os custos de oportunidade de cada intervenção sejam comparados.” Conforme definição da Academia VBHC (Value-Based Health Care). Disponível em: https://www.academiavbhc.org/custo-de-oportunidade-na-sa%C3%BAde.
[10] https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2022/novembro/ministerio-da-saude-publica-proposta-de-uso-de-limiares-de-custo-efetividade-lce-recomendada-pela-conitec.
[11] Idem.
[12] Sobre deferência judicial em saúde, veja-se SCHULZE, Clenio J.; GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à saúde: análise à luz da judicialização. 2. ed. Porto Alegre: Verbo Jurídico, 2019.
[13] É importante destacar que os recursos orçamentários utilizados para custear decisões judiciais são debitados na conta do Ministério da Saúde ou da Secretaria de Saúde. Há que se desfazer a equivocada compreensão de que seriam recursos novos, originários de outras despesas. E, por isso, o que se faz é apenas a realocação de recursos, retirados de uma rubrica da saúde para outra rubrica igualmente da saúde.
[14] https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-com-ciencia/noticias/2024/julho/fosfoetanolamina-nao-e-autorizada-para-tratamento-contra-cancer.
[15] Escolha de Sofia é um romance clássico, vencedor do National Book Award de 1980, escrito por William Styron. Foi eternizado no cinema em 1982 em um filme com o mesmo nome. Narra a história de Sophie, em que uma mãe é forçada por um agente nazista a escolher entre dois filhos, sendo que um seria levado pelo “trem da morte” enquanto outro seguiria com ela para um campo de concentração.
[16] Nesse sentido é a informação fornecida pelo Ministério da Saúde à Câmara dos Deputados. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1228954-judicializacao-da-saude-consome-r$-1,84-bilhao-com-dez-medicamentos-mais-caros.
[17] Nota Técnica 349951. Disponível em: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=349951.
[18] Preço mais justo para medicamentos é questão global de direitos humanos, diz OMS. Disponível em: https://brasil.un.org/pt-br/82942-pre%C3%A7o-mais-justo-para-medicamentos-%C3%A9-quest%C3%A3o-global-de-direitos-humanos-diz-oms.
[19] “O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido publicou recomendação sobre uso do trastuzumabe-deruxtecana em adultas com câncer de mama HER2 positivo previamente tratado com pelo menos duas drogas anti-HER2 (11). No documento em que publica a sua decisão, foi avaliado um modelo econômico criado pela própria empresa farmacêutica. Esse modelo é classificado como incerto, já que extrapola dados de outros tratamentos utilizados nessa situação clínica (11). A razão de custo-efetividade incremental (RCEI) em comparação com capecitabina (um dos tratamentos quimioterápicos que podem ser utilizados nessa situação clínica) foi de £ 47.230 por ano de vida ajustado para qualidade (QALY) ganho baseado no modelo econômico apresentado pelo fabricante. O comitê também avaliou outras análises do grupo de avaliação de evidências e chegou a valores de até £ 78.142 por QALY, sendo que esse valor não foi considerado implausível. Após todas essas considerações, o fármaco foi recomendado para uso por meio do financiamento de um fundo para drogas anticâncer (Cancer Drug Fund) e apenas mediante acordo comercial que prevê fornecimento do fármaco com desconto confidencial.
O Comitê Pan-Canadense de Revisão de Medicamentos Oncológicos (Pan-Canadian Oncology Drug Review Expert Review Committee – pERC), órgão consultivo pan-canadense nomeado para a Canada’s Drug Agency (CDA), avaliou o reembolso do tratamento com trastuzumabe-deruxtecana apenas para pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático HER2 positivo ou para aquelas pacientes que apresentaram progressão de doença dentro de 6 meses do tratamento neoadjuvante ou adjuvante com trastuzumabe e taxano (12). Para o tratamento no cenário metastático, as pacientes também não poderiam ter sido expostas a um conjugado de quimioterapia com terapia anti-HER2. Baseado no modelo econômico submetido pela empresa farmacêutica e em listas de preços da medicação, o RCEI para o tratamento com trastuzumabe-deruxtecana foi de $ 274.875 por QALY, valor esse que representa 5 vezes a disponibilidade a pagar desse sistema de saúde, que é de $ 50.000. Devido a esses baixos valores de custo-efetividade, o reembolso só se daria caso houvesse redução de preço por parte do fornecedor.
O Consórcio Escocês de Medicamentos (Scottish Medicines Consortium), órgão que avalia a eficácia clínica e a relação custo-benefício de medicamentos novos para o sistema de saúde pública (National Health System Scotland), avaliou o uso de trastuzumabe-deruxtecana como monoterapia em pacientes com câncer de mama irressecável ou metastático que tenham recebido uma ou mais terapias anti-HER2 (13). Em avaliações considerando diversos cenários, o RCEI em comparação com trastuzumabe-entansina variou entre £ 65.451 e £ 85.338 por QALY. No relatório publicado, o comitê ressaltou diversas incertezas da análise como imaturidade dos dados de sobrevida global, bem como a capacidade de generalização dos dados do estudo DESTINY-Breast03 na prática clínica. Após avaliação, o uso foi recomendado de forma restrita somente após acordo do NHS Scotland Patient Acess Scheme que garante fornecimento do fármaco com valor inferior mediante acordo comercial confidencial.” Disponível em: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=435344.
João Pedro Gebran Neto é desembargador no Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF-4), mestre em Direito Constitucional pela UFPR e membro do Comitê de Saúde do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) no Paraná
A ESCOLHA DE SOFIA
A judicialização de medicamento não incorporado e o custo-efetividade no SUS
/in Ultimas Notícias /by Jomar MartinsOBRIGAÇÃO INCONSTITUCIONAL
Empresa de energia não pode exigir prova de aptidão física de candidato a leituristaFoto: Ascom/Equatorial
Por unanimidade, a Quarta Turma do Tribunal Superior do Trabalho (TST) rejeitou o recurso da Companhia Energética do Piauí (Cepisa, atual Equatorial Energia), de Teresina, contra decisão que anulou a desclassificação de um candidato em concurso para leiturista no teste de aptidão física. Mesmo constando em edital, a obrigação é inconstitucional, segundo o colegiado.
Candidato foi reprovado no teste de aptidão
O candidato foi aprovado na primeira fase do concurso em 2014. Segundo informação prestada na ação trabalhista, ajuizada em agosto de 2016, o Teste de Aptidão Física (TAF) fazia parte da segunda fase do concurso e era eliminatório. Os candidatos tinham de executar provas de corrida, salto vertical e flexão abdominal. Sem conseguir aprovação, o candidato não foi nomeado.
Na ação, ele argumentou que a aplicação dos exames físicos e psicotécnicos deve estar prevista em lei. Sustentou ainda que a individualização desse tipo de prova admite a aplicação de quesitos subjetivos que contrariam o caráter objetivo que deve ter um teste seletivo público.
Em defesa, a Cepisa alegou que o exame físico é aplicado por profissionais da área, com base em critérios objetivos, a fim de verificar a aptidão mínima exigida dos candidatos. Segundo a empresa, o cargo exige um razoável preparo físico, e os candidatos já sabiam, desde a inscrição, que teriam de fazer a prova.
Justiça determinou nomeação do candidato
O juízo de primeiro grau condenou a empresa a incluir o candidato na lista de aprovados do concurso, observando a ordem de classificação obtida na prova objetiva. O Tribunal Regional do Trabalho da 22ª Região (PI), ao manter a sentença, entendeu que a conduta da empregadora não se pautou pelos padrões da legalidade nem pelos demais princípios norteadores da administração pública.
Exigência em edital não supre previsão em lei
O ministro Alexandre Ramos, relator do recurso de revista da Cepisa ao TST, lembrou que a companhia está sujeita às restrições constitucionais, como a admissão de pessoal mediante concurso público e os princípios gerais da administração pública.
Segundo o relator, a exigência de prévia aprovação em teste de aptidão física com base apenas no edital, quando a prova de esforço físico não tem pertinência com as atribuições a serem desempenhadas, não supre a ausência de previsão legal. Com informações de Ricardo Reis, coordenador de Editoria e Imprensa da Secretaria de Comunicação Social (Secom) do TST.
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RR-2397-27.2016.5.22.0004
OBRIGAÇÃO INCONSTITUCIONAL
Empresa de energia não pode exigir prova de aptidão física de candidato a leiturista
/in Ultimas Notícias /by Jomar MartinsAÇÃO DECLARATÓRIA
Construtora contratada por empresa pública de saneamento básico não recolhe ISS, diz TJRSDesa. Marilene Bonzanini foi a relatora
Foto: Jônatas da Costa/Ascom/TRE RS
Por Jomar Martins (jomar@painelderiscos.com.br)
Obras hidráulicas e de construção civil contratadas por empresas e/ou concessionárias do serviço público não recolhem Imposto Sobre Serviços (ISS), para não onerar os investimentos no setor. Assim, a tentativa de qualquer município de enquadrar os serviços no subitem 7.02 da Lei Complementar 116/2003 (obras de construção civil) viola os princípios da legalidade e da tipicidade tributária.
Nesta linha de entendimento, a 22ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS) declarou a inexistência de relação jurídico-tributária entre a AML Construções, sediada em Gravataí, e o Município de Esteio (região metropolitana), que vinha cobrando ISS sobre os contratos de execução de obras de construção civil relacionadas às redes de abastecimento de água firmados com a Companhia Riograndense de Saneamento (Corsan).
O juízo da 2ª Vara Cível de Esteio julgou improcedente a ação declaratória sob o argumento de que a execução de obras civis, ainda que voltadas à implantação de infraestrutura de saneamento básico, configura serviços de engenharia e de construção civil; logo, sujeitos a regramento tributário específico no âmbito do ISS.
‘‘No presente caso, a Autora [AML Construções] atua no ramo da construção civil, prestando serviços de engenharia. O fato de tais obras se destinarem à infraestrutura de saneamento básico não altera a natureza do serviço prestado, que consiste na execução da obra em si, e não na operação do sistema de saneamento’’, concluiu, na sentença, o juiz Mário Gonçalves Pereira.
Reforma da sentença no Tribunal de Justiça
A 22ª Câmara Cível do TJRS reformou totalmente a sentença, por entender que tais atividades estão abrangidas pela desoneração resultante do veto presidencial aos subitens 7.14 e 7.15 da LC 116/2003 e integram o conceito de saneamento básico nos termos do artigo 3º, inciso I, alíneas ‘‘a’’ e ‘‘b’’, da Lei 11.445/2007. Por conseguinte, o colegiado condenou a municipalidade à devolução do valor do tributo recolhido indevidamente (repetição de indébito), que será apurado em sede de liquidação de sentença.
A relatora que deu provimento à apelação da AML Construções, desembargadora Marilene Bonzanini, disse que a Mensagem nº 362, de 31 de julho de 2003, que justificou o veto, é clara ao expor que a incidência do imposto sobre tais serviços não atende ao interesse público, pois a tributação poderia comprometer o objetivo do Governo em universalizar o acesso a tais serviços básicos. Em resumo: o veto presidencial abrange não apenas o serviço-fim de saneamento, estendendo-se às obras hidráulicas e de construção civil.
Para a experiente desembargadora, negar a não incidência de ISS para as empresas contratadas para realizar essas obras seria ‘‘esvaziar a finalidade do veto’’. É que o ônus tributário, mesmo que inicialmente incidente sobre a empresa contratada, seria invariavelmente repassado para o custo final do serviço – onerando a universalização do saneamento.
‘‘A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e deste Egrégio Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRS) tem se posicionado reiteradamente nesse sentido, reconhecendo a não incidência do ISSQN sobre serviços de engenharia e construção civil, quando intrinsecamente relacionados ao saneamento básico e enquadrados na essência dos itens vetados’’, complementou no voto, seguido à unanimidade no colegiado.
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AÇÃO DECLARATÓRIA
Construtora contratada por empresa pública de saneamento básico não recolhe ISS, diz TJRS
/in ARTIGOS, Destaques /by Jomar MartinsSETOR SOB ATAQUE
‘‘Infeliz Ano Velho’’: uma retrospectiva do agronegócio brasileiroDiamantino Advogados Associados
Por Eduardo Diamantino e João Eduardo Diamantino
Dizem que as coisas ruins passam num ritmo mais intenso que as boas. O ano de 2025 confirmou essa regra de forma extenuante. Nas últimas retrospectivas, escrevi que o agronegócio pagava o preço por estar no centro das atenções. Sem surpresas, o roteiro se repetiu.
É até difícil elencar todos os ataques. Vamos começar pelos que não deram certo.
A tentativa de tributar os títulos do agro foi, sem dúvida, o movimento mais emblemático. Certificados de Recebíveis do Agronegócio (CRAs), Cédulas de Produtor Rural (CPRs) e instrumentos semelhantes voltaram ao radar arrecadatório sob o velho discurso de ‘‘isonomia’’ e ‘‘correção de distorções’’.
O problema é que, mais uma vez, o sucesso foi visto como ofensa. Tentou-se tratar o financiamento do agronegócio como privilégio, ignorando sua função sistêmica para a economia brasileira. A reação foi rápida: mercado, setor produtivo e Congresso se alinharam para barrar a iniciativa. O recado foi claro: mexer no financiamento do agro tem custo político e econômico altos demais.
Paralelamente, a Receita Federal intensificou a ofensiva contra os contratos agrários. Arrendamentos disfarçados de parceria, parcerias sem partilha efetiva de riscos e resultados, cláusulas padronizadas sem aderência à realidade da exploração passaram a ser questionados.
Um exemplo disso foi a operação ‘‘Declara Agro – Arrendamentos’’, da Receita Federal, voltada ao cruzamento de dados fiscais e cadastrais para verificar se contratos rotulados como parceria rural refletem, de fato, a realidade da atividade.
Nada disso é exatamente novo
O Conselho de Administração de Recursos Fiscais (Carf) há muito tempo usa a assunção de riscos como critério para descaracterizar a parceria rural e exigir a tributação própria dos arrendamentos.
Como previsão de Ano Novo, vale destacar o regime transitório. Produtores rurais com contratos de arrendamento com prazo superior a 2031, se optarem por esse regime, manterão a atual carga tributária, evitando os primeiros impactos do IBS e CBS.
Aos 45 minutos do segundo tempo, mais uma novidade desagradável. Em uma jogada política irretorquível, o presidente Lula sancionou a isenção do Imposto de Renda para quem recebe até R$ 5.000, acompanhada da tributação dos chamados super-ricos e dos dividendos.
O discurso foi simples: aliviar a base e compensar no topo. O problema é que, no agronegócio, faturamento nunca foi sinônimo de lucro. Ciclos longos, margens voláteis, reinvestimento constante e risco climático fazem com que resultado distribuível seja exceção, não regra.
No fim das contas, em 2025 nada desmoronou de uma vez, mas quase tudo passou a incomodar. Planejamentos antes considerados sólidos passaram a ficar vulneráveis, não por ilegalidade evidente, mas porque o ambiente deixou de tolerar improviso.
O efeito prático foi imediato: revisão de estruturas, reavaliação de contratos e uma nova leitura sobre quando, como e se faz sentido distribuir resultado. Não por virtude, mas por necessidade.
Para não dizer que não falei das flores, 2025 também teve vitórias. O TRF-3 manteve a exportação de gado vivo, afastando mais uma tentativa de intervenção judicial baseada em argumentos que pouco dialogam com a realidade econômica e regulatória do setor.
O tribunal reconheceu que a atividade é lícita, regulada, fiscalizada e inserida em cadeias globais que não comportam soluções simplistas ou voluntaristas. Mais do que isso, reforçou-se que política pública não se faz por atalho judicial.
Além disso, a Lei Complementar 214/2025, que regulamenta a reforma tributária, manteve a redução de 60% nas alíquotas do IBS e da CBS para o fornecimento de embriões, sêmen e reprodutores de raça pura na pecuária, ao reconhecê-los como insumos essenciais da atividade. Um raro exemplo de algo claramente positivo para o agronegócio.
Por isso este texto se chama ‘‘Infeliz Ano Velho’’. Em 2025, nada foi exatamente novo. Velhos debates, velhas desconfianças e velhas tentativas de resolver, por atalhos, temas que exigem técnica e tempo. O que mudou foi a velocidade, tudo passou rápido demais.
Um desejo para 2026 é que este mesmo texto possa ser escrito com outro título. Não porque tudo tenha sido fácil, mas porque, como no livro ‘‘Feliz Ano Velho’’, o caminho nunca foi sobre não cair. Mas sobre continuar apesar da queda. Que o próximo ano seja menos reativo e mais racional. E que, ao final, possamos finalmente inverter o sinal e escrever, sem ironias, ‘‘Feliz Ano Velho!’’.
Eduardo Diamantino é advogado tributarista especializado em agronegócio, sócio de Diamantino Advogados Associados (DAA)
João Eduardo Diamantino é advogado cível e tributário de Diamantino Advogados Associados (DAA)
SETOR SOB ATAQUE
‘‘Infeliz Ano Velho’’: uma retrospectiva do agronegócio brasileiro
/in Ultimas Notícias /by Jomar MartinsDESFECHO FATAL
Empresas são condenadas por pressionar empregada afastada a voltar ao trabalhoDe acordo com a decisão, a conduta da empresa contribuiu para o agravamento do quadro clínico e para o seu consequente desfecho fatal, gerando dano moral e o dever de indenizar.
O caso ocorreu em Chapecó, no Oeste catarinense, envolvendo uma trabalhadora que atuava como gerente e acompanhava unidades em diferentes cidades. Segundo os autos, a empregada realizava tratamento por dependência química e depressão, com acompanhamento no Centro de Atenção Psicossocial (CAPS).
A empregada voltou a trabalhar enquanto ainda estava afastada e, algum tempo depois, foi encontrada morta no interior de um apartamento custeado pelo empregador.
Negligência
A ação foi iniciada pela filha da falecida. Ao analisar o caso em primeiro grau, o juiz Marcos Henrique Bezerra Cabral, da 3ª Vara do Trabalho de Chapecó, destacou que, dadas as condições e o histórico de saúde, as rés agiram de forma negligente ao permitir e exigir o retorno antecipado da empregada ao trabalho.
Na sentença, o juiz observou ainda que os áudios juntados aos autos demonstravam a fragilidade da situação da trabalhadora nos últimos meses de vida, marcados por tratamentos e internações.
‘‘Era evidente que a falecida não tinha condições de trabalhar no referido período e, assim agindo, as reclamadas assumiram o risco do agravamento do quadro, o que inclui os sintomas depressivos que acometiam a obreira’’, registrou Cabral.
Condenação
Como consequência, o juízo de primeiro grau condenou as rés solidariamente ao pagamento de R$ 35 mil por danos morais à filha da trabalhadora. Além disso, foi fixada pensão mensal em favor da autora até que ela complete 25 anos de idade, em razão da perda da renda materna.
Decisão mantida
As empresas recorreram da decisão, mas a condenação foi mantida pela 1ª Turma do TRT-SC. O recurso teve como relator o desembargador Hélio Bastida Lopes, que acompanhou integralmente os fundamentos da sentença.
No voto, Lopes destacou que a trabalhadora exercia função gerencial, estava submetida a fatores estressores da atividade e deveria estar afastada para tratamento de saúde, mas acabou desempenhando tarefas típicas do cargo durante o período de auxílio-doença.
‘‘Extraio dos elementos probatórios dos autos, muito bem expostos na sentença, que as atividades laborais atuaram como concausa para o evento morte da trabalhadora, estando caracterizados nos autos os requisitos que ensejam o dever de indenizar (culpa, relação de causalidade e o evento danoso)’’, afirmou o relator.
As reclamadas ainda podem recorrer da decisão.
Janeiro Branco
O Janeiro Branco é uma campanha nacional que incentiva a reflexão e o cuidado com a saúde mental, estimulando o diálogo sobre emoções, sofrimento psíquico e prevenção de transtornos como ansiedade, depressão e burnout. A iniciativa foi instituída pela Lei 14.556/2023, que prevê ações para promover ambientes saudáveis e prevenir doenças psiquiátricas, com atenção à dependência química e ao suicídio.
Durante este mês, os portais da Justiça do Trabalho publicam decisões judiciais relacionadas à temática, para ampliar o debate e destacar a importância do cuidado emocional no ambiente de trabalho. Com informações de Carlos Nogueira, da Secretaria de Comunicação Social (Secom)/TRT-12
O número do processo foi omitido para preservar intimidade da autora
DESFECHO FATAL
Empresas são condenadas por pressionar empregada afastada a voltar ao trabalho